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2017药品生产工艺核对要过5关

时间:2017-02-22 09:25来源:鞍山仿真工艺品网 点击:
  【慧聪制药工业网】2017药品生产工艺核对将是全面清理不合理文号、净化流通市场的重头戏。自总局发布《关于开展药品生产工艺核对工作的公告(征求意见稿)》,以及国家总局药审中心发布《关于对已上市药品生产工艺信息登记模板公开征求意见的通知》以来,各省的座谈会已经麻溜的办起来了。而2017药品生产工艺核对成为开年重头戏。
  记者了解到,为了进一步推进2017药品生产工艺核对工作,在意见征求的过程中药企提出的共性问题主要有以下几个方面:
  1、需要国家局出台配套的管理办法,对已登记的信息变更流程,以及国家局的审批工作时限等做出规定,以安制药药企之心。
  2、如何确保药企信息的保密性。不少药企顾虑一些关键的生产工艺技术会在申报过程中泄密,“就像我把家底都告诉了你,总是给人带来隐隐的不安全感。”
  3、对于停产但有文号的品种,如果为了此次核查而恢复生产,那么很多过期的信息需要从头填补。又或是到了规定的时限没有登记信息,相当于放弃文号。
  然而,放弃文号简单,获得知识产权的保护却很难。举例来说,很多中成药都来源于经典名方,而对我国经典名方的知识产权“虎视眈眈”的不乏少数,有的甚至已捷足先登。如果让药企因此放弃文号,对中华民族智慧结晶的保护相当不利。
  4、一致性评价与药品生产工艺核对如何做对接。“因为有些一致性评价的品种本来就要对生产工艺做出变更,如果先应付生产工艺核查,难免做了重复劳动,增加研发成本。”
  5、针对目前的变更指导原则,不少药企表示在实际申报变更的时候,往往对具体对应的变更项一脸懵逼,“有些变更看似归结于同一条件,但其实不能一概而论。对于这些较为‘模糊’的指导原则,让药企难以找对口子去报变更,这样一来,运行进度就被拖慢了,对生产品质更优的产品是不利的。”而之后是否会有可操作性更强的目录,以供药企参考,还并没有定论。
  最后,开展药品生产工艺核对工作的意见征求工作尚没有结束,但是,该来的总是要来的。引用笔者看到的评价生产工艺核查的一句话,“熬过了这些关的药企必定就是好药企了”。
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